«Фармакси»: как в Украине исследуют лекарства на людях и почему вам не надо бояться вакцин от COVID-19

Вакцина от коронавируса CoviShield показала эффективность 70,4%, но украинцы ей не доверяют. По результатам опроса Центра Разумкова, 51,5% украинцев не собираются прививаться этой вакциной, 45,2% из них считают CoviShield недостаточно безопасной.

Среди тех, кто исследует эффективность вакцин и лекарств в Украине, – компания «Фармакси». Она на рынке восемь лет, по заказам украинских и зарубежных фармкомпаний изучала около 40 препаратов, в том числе лекарства от рака и СПИДа.

В партнерском проекте с «Фармакси» MC.today рассказывает, как проходят исследования препаратов, что они дают украинцам и почему вакцинам от коронавируса, которые используют в Украине, можно доверять.

Что такое клинические исследования

Перед тем как любые вакцины или лекарства начинают использовать люди, проводят их клинические исследования. Это научный метод, с помощью которого изучают, насколько препараты безопасны и эффективны.

Мало кто знает, что важность клинических исследований превосходит многие открытия последних 50 лет. Этот научный метод буквально спасает жизни.

Лекарства и вакцины, которые успешно прошли клинические испытания, помогают избавиться от опасных инфекций и болезней. Например, благодаря глобальной вакцинации удалось победить натуральную оспу – причину ужасных эпидемий в прошлом.

У препаратов могут быть побочные эффекты, о которых предупреждают в инструкции. Эту информацию производитель тоже получает во время клинических исследований.

«Исследование можно провести и за $50 тыс., и за $1 млн. Все зависит от сложности и длительности лечения болезни, числа врачей и пациентов, которых привлекают к тестированию, условий хранения препарата и других факторов, – рассказывает эксперт. – Наш самый большой чек – $700 тыс.».

 

Как фармкомпании готовятся к исследованиям

До старта тестирования на людях безопасность препаратов проверяют в лабораториях и на животных: крысах, мышах, кроликах. «Дело в том, что организм млекопитающих животных работает в основном так же, как и человеческий организм. Физиология человека и крысы похожа, – объясняет Юрий. –  Если лекарство нетоксично для животного, оно вряд ли вызовет значительные побочные эффекты у человека. Понятно, что различия есть и побочные эффекты могут обнаружиться. Но чтобы это выяснить, и проводят клинические исследования на пациентах». Только убедившись, что лекарство нетоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов у животных, фармкомпания переходит к клиническим испытаниям.

Чтобы получить разрешение на них, производитель собирает множество документов, где описана технология производства, механизм действия препарата и многое другое. Их подают в Государственный экспертный центр Минздрава Украины или аналогичное ведомство в другом государстве.

К «Фармакси» несколько раз обращались с просьбой провести клиническое исследование препарата, по которому не собрали всю необходимую документацию. В этих случаях заказчикам отказывали: с таким объемом документов нет смысла подавать заявку в Экспертный центр.

«Пока фармкомпания не предоставит убедительные данные, что препарат не опасен для людей, клинические исследования не одобрят ни в одной стране мира, в том числе в Украине», – подчеркивает сооснователь «Фармакси».

Среди документов, которые подают в экспертный центр, – протокол клинических исследований. В нем указывают, сколько пациентов нужно привлечь, какие параметры их здоровья измерить, сколько должно длиться лечение и так далее. Документ готовит сама фармкомпания или подрядчики вроде «Фармакси».

В команде Юрия Лебедя протоколы составляет отдел клинических операций, в котором работают люди с медицинским образованием и опытом в сфере биостатистики. Эти специалисты знают принципы и стандарты клинических исследований.

Как проходят исследования

Исследования проходят в несколько этапов, их называют фазами.

На втором и третьем этапах тестирования «Фармакси» заключает договоры с врачами, с логистическими компаниями, которые развозят лекарство по больницам, соблюдая температурный режим, со складами, где будет храниться лекарство. Если препарат везут из-за границы, компания может взять на себя растаможку и уплату налогов.

Почему результатам исследований можно верить

На всех этапах клинических испытаний, кроме первого, ни врач, ни пациент не знают, принимает человек изучаемый препарат или уже одобренный. «Это двойной слепой метод исследования: врачам выдают только пронумерованные коробки с препаратами. Пациентам тоже не говорят, в какую группу они попали», – подчеркивает эксперт.

Отдельные специалисты «Фармакси» – мониторы – приезжают в больницы и сверяют информацию, которую врачи внесли в электронную систему OnlineCRF, с тем, что написано в истории болезни.

Если врачи что-то не учли или перепутали, мониторы это отслеживают и исправляют. Сами медики не могут незаметно редактировать записи, – говорит Юрий Лебедь.

После каждой фазы исследования «Фармакси» подает документы в Государственный экспертный центр, который должен одобрить продолжение испытаний. За каждую услугу компания берет деньги у производителя лекарств. Например, составить протокол исследования стоит $3–5 тыс., статистическая обработка данных – $2–4 тыс.

Когда три фазы исследования прошли успешно и у Экспертного центра нет замечаний, препарат регистрируют. Только после этого он попадает в аптеки.

Другие страны могут автоматически зарегистрировать те препараты, которые уже прошли регистрацию в Европе или США. Если западный производитель проводит исследование в 5–10 странах, включая Украину, то он сам выбирает, в какой стране регистрировать препарат.

Но на этом исследования не заканчиваются. После регистрации препараты проходят IV фазу испытаний. Она нужна, чтобы понять, нет ли неучтенных побочных явлений. Если они обнаружатся, врачи или пациенты должны сообщить об этом в Экспертный центр, и лекарство могут снять с регистрации.

Как тестируют вакцины

По словам Юрия Лебедя, клинические исследования одного лекарства могут длиться 3–5 лет. Это зависит от того, сколько времени занимает курс лечения, сколько пациентов участвуют в тестировании и других факторов.

Для исследования вакцин привлекают больше людей, чем для изучения обычных лекарств, – около 40 тыс. человек.

Каждая страна может утверждать свой уровень безопасности и эффективности вакцины, единого стандарта нет.

Как тестировали вакцины от коронавируса

Индийская CoviShield, китайская CoronaVac и другие вакцины против COVID-19, которые применяют в Украине и других странах, тоже проходят три фазы исследований. Разница в том, что из-за пандемии для регистрации получают минимально необходимый, но достаточно убедительный результат. Регуляторные органы оценивают эти результаты исследований и дают «экстренное» разрешение на применение вакцин. Это позволяет быстрее начать вакцинацию. Но задачу довести работу до конца и предоставить полные данные с производителя не снимают.

Множество вакцин от известных производителей не показали удовлетворительные результаты, и их изучение прекратили. Миф о том, что фармкомпаниям выгодна эпидемия, потому что они зарабатывают на ней, далек от действительности. Немало компаний вложили миллионы и миллиарды долларов в разработку вакцины, но не смогли доказать ее эффективность и безопасность. В итоге они понесли огромные убытки.

Вот что известно о двух вакцинах, которые доказали эффективность и безопасность и их сейчас используют в Украине.

1. Вакцина CoviShield – лицензионный аналог шведско-британской вакцины AstraZeneca.

Производят ее в Институте сыворотки крови Индии. «Это векторная вакцина, – рассказывает Юрий Лебедь. – Берут часть РНК коронавируса, помещают в другой вирус, безопасный для человека аденовирус шимпанзе. Он становится вектором-переносчиком, который доставляет РНК коронавируса в человеческий организм. В клетках человека вырабатывается специальный вирусный белок (spike), организм в ответ на это вырабатывает антитела и тренирует иммунные клетки. Если коронавирус попадет в организм привитого человека, иммунная система уже будет знать, как реагировать на вирусный белок, и поэтому будет эффективно бороться с вирусом».

III фазу клинических исследований AstraZeneca проводили в несколько этапов в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. В тестировании приняли участие почти 24 тыс. человек от 18 и старше. Предварительные результаты показали эффективность 70,4%. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщало об эффективности 60%. Последние данные на сайте самой компании AstraZeneca говорят, что эффективность достигает уже 79%, а тяжелую форму болезни вакцина предотвращает на 100%.

Побочные реакции, которые наблюдали во время исследования первой дозы – боль в месте укола, головная боль, повышенная температура, усталость, озноб, – проходили в течение нескольких дней после вакцинации. После второй дозы они встречались реже.

Вакцину CoviShield одобрили среди прочих Канада и Венгрия. Индия направила в другие страны более 60 млн доз вакцины.

 

2. Вакцину CoronaVac производит китайская компания Sinovac Biotech.

Это инактивированная вакцина, в ее основе – неживые частицы вируса. Заразить человека такой вакциной нельзя, но антитела против вируса организм вырабатывает. «Это традиционный метод получения вакцин», – рассказывает Юрий Лебедь.

Как и шведско-британская, китайская вакцина показала разную эффективность на разных этапах III фазы исследований: в Турции – 91%, а в Бразилии, где добровольцами стали больше 12 тысяч врачей, – чуть выше 50%. Среди побочных эффектов – боль и покраснение в месте укола, повышенная температура.

Помимо Украины вакцину одобрили в Китае, Азербайджане, Бразилии, Чили, Индонезии и Турции.

Компания «Фармакси» разрабатывала программу клинического исследования этой вакцины, но проект в Украине не запустился. Сейчас «Фармакси» тестирует лекарство от COVID-19.

Что исследования дают Украине

За восемь лет «Фармакси» исследовала в Украине препараты, которые выпускают фармкомпании из США, Канады, Франции, Южной Кореи и других стран.

«К нам обращаются, потому что исследования в Украине проводятся на высоком уровне, их одобряют европейские и североамериканские регуляторные органы. К тому же Украина – большая страна, где можно найти нужное число пациентов с различными заболеваниями», – объясняет Юрий Лебедь.

 

За участие в I фазе исследований пациентам платят от 10 до 20 тыс. грн. За участие во II и III фазах пациенту не платят, зато он бесплатно получает лечение, иногда очень дорогое. Если исследуется препарат от лейкоза, стоимость курса может достигать 2,5 млн грн, а таких курсов нужно два-три в год. Для людей, которые уже продали всё, участие в исследовании может стать последним шансом сохранить жизнь.

«Пациенты получают терапию будущего. Им выдают сопутствующие препараты, например, жаропонижающее при испытании лекарства от коронавируса, иногда оплачивают такси до больницы и домой», – добавляет Юрий Лебедь.

Врачи тоже получают гонорар за участие в исследованиях – от $500 до $3 тыс. за пациента в зависимости от сложности проекта. Таким образом в стране, где проводят тестирование, остаются десятки, а то и сотни тысяч долларов.

Несмотря на очевидную выгоду для пациентов и экономики, в Украине проводится мало исследований. «В США проходят 12–15 тыс. исследований в год, в Германии и Польше – около 3 тыс., а у нас – в среднем 300», – приводит цифры сооснователь «Фармакси».

Почему в Украине плохо развивается рынок клинических исследований

По словам Юрия Лебедя, у этого есть несколько причин.

1. В стране мало инновационных фармацевтических разработок. «Александра Кужель как-то заявила, что зарубежные фармкомпании ставят опыты на украинцах, это растиражировали СМИ, – приводит пример Юрий Лебедь. – Но у фармкомпаний другая логика. Они вкладывают много денег в разработку препарата, чтобы он успешно показал себя во время исследований. Помогал от болезни, от которой больше ничего не помогает. Чем лучше препарат, тем больше продаж».
2. В Украине только три крупные фармацевтические компании занимаются инновационными разработками. Но украинские пациенты, которым предлагают участие в исследованиях, начитавшись сомнительных статей, видят во всем подвох. «Врачи рассказывают: “Люди соглашаются на участие в программе, приходят домой, а родственники им говорят, что они сумасшедшие, это отрава”, – цитирует эксперт. – Утром эти пациенты звонят врачу и отказываются. Если это больные раком – они буквально идут умирать».

Еще один наглядный пример – отношение к вакцинам.

«Когда больше половины населения не хочет вакцинироваться – это катастрофа», – считает Юрий Лебедь. Украинцы отвергают все достижения науки, а власти проваливают информационную кампанию по вакцинации.

Команда «Фармакси» за восемь лет изучила около сорока лекарств. «Только два из них оказались неэффективными и не прошли III фазу тестирования. Первое от диабета, второе от ревматоидного артрита. При этом они были достаточно безопасны», – подчеркивает Юрий Лебедь.

Во время исследований у людей бывают побочные эффекты. Но они возникают не намного чаще, чем при лечении уже зарегистрированными препаратами. «Было исследование, в котором сравнивали частоту побочных эффектов при обычном лечении и во время исследований. Оказалось, что они примерно одинаковы», – рассказывает сооснователь «Фармакси».

Еще один миф – что украинцы участвуют в исследованиях без своего ведома. На самом деле, каждый участник подписывает информированное согласие. Перед этим врач рассказывает ему о рисках и преимуществах участия в исследовании. «Это строгое требование, которое жестко контролируют», – подчеркивает Юрий Лебедь.

3. Бюрократия. Она приводит к тому, что даже украинские фармкомпании часто проводят исследования в других странах: Чехии, Иордании. «Чтобы получить разрешение Экспертного центра МОЗ на старт исследования, нужно ждать два месяца. А в Польше или Чехии – две недели. Одобрение перед II и III фазами у нас выдают за четыре-пять месяцев, а в других странах – за три», – перечисляет эксперт.

По его мнению, если ничего не изменится, из Украины могут уйти и те клиенты, которые уже проводили у нас исследования. А многие больные потеряют шанс получить дорогое лечение, забыть о тяжелых болезнях или улучшить свое здоровье.