разработка лекарств в Украине – последние статьи и новости

Мимо огромного завода «Фармак» на Подоле каждый день ездят тысячи киевлян, так называется даже трамвайная остановка. Завод существует уже 95 лет, производит почти 6 % всех лекарств в Украине и экспортирует продукцию в 28 стран мира. Корреспонденты MC.today провели один рабочий день с инженером-разработчиком «Фармак» Натальей Гук. В свои 26 она разрабатывает сложные лекарства, от которых зависит здоровье тысяч людей. В партнерском проекте Наталья рассказала, как стала фармацевтом и почему разработчик лекарств – это творческая профессия. 20 производственных линий и исследовательский центр Наталья Гук достает пропуск и подносит его к турникету на проходной. На часах 7:45. Есть еще 15 минут, чтобы выпить кофе и переодеться. Наталья ездит на работу из Борисполя. В обычное время добирается в Киев попутками и метро, сегодня ее подвезла коллега, поэтому приехали чуть раньше. Рабочий день Натальи начинается в 8 утра Синее шестиэтажное строение, в котором работает Наталья, – только одно из зданий, принадлежащих компании «Фармак». 95 лет назад здесь открылось первое в Украине предприятие по производству синтетических лекарственных средств – Киевский химико-фармацевтический завод имени Ломоносова. В 1995-м его приватизировали и переименовали в «Фармак». С тех пор в модернизацию производства инвестировали более $242 млн. Сейчас у компании 20 производственных линий и современный R&D-центр, где проводят разработку и исследования новых лекарственных средств. В центре работают 45 кандидатов и 5 докторов наук. В планах – масштабироваться дальше, поэтому «Фармак» развернул строительство нового 7-этажного офисно-лабораторного центра. В целом в компании 2700 сотрудников. 250 из них разрабатывают лекарства, проводят их клинические исследования, занимаются регистрацией и трансфером, то есть переносом технологии из лаборатории на производство. «Фармак» делает упор на генерики – аналоги оригинальных лекарств, имеющие такой же качественный и количественный состав, лекарственную форму и доказанную терапевтическую эквивалентность. Как производят генерики «Когда я говорю одноклассникам, что я инженер-разработчик, они удивляются и спрашивают, не скучно ли это, – делится Наталья, пока мы поднимаемся на лифте в лабораторию. – Моя работа очень интересная: в ней есть что-от от химика, что-то от технолога и немножко от творца. Процесс разработки лекарства – это творчество, потому что каждая молекула специфическая и к ней нужно найти свой подход». Наталья Гук Главная задача – чтобы полученный генерик работал так же, как оригинальное лекарство. При этом процесс разработки должен быть быстрым и экономичным. Смысл генериков в том, что они доступнее оригинальных лекарств, потому что предприятие использует готовую молекулу и не тратит деньги на поиск активного вещества, исследования его эффективности и безопасности. Процесс выглядит так. Сначала маркетинговый отдел анализирует рынок и определяет, какие лекарства востребованы. После этого каждый отдел завода определяет, реально ли производить такое лекарство на «Фармаке» – есть ли нужные производственные линии и специалисты. Финансисты считают ожидаемый экономический эффект. Лаборатория, в которой работает Наталья, анализирует литературу и патентный поиск, оценивает качественный и количественный состав лекарства, какую технологию можно использовать, есть ли для нее подходящее оборудование и какой объем исследований нужно будет провести для разработки. Если лекарство принимают в продуктовый портфель, оно попадает в разработку. Начинают с лабораторного этапа – нарабатывают эксперименты до 100 граммов с постепенным масштабированием на оборудование всё большего и большего размера – от 300 граммов до 10 кг. На финальном этапе опытную серию – от десятков до сотни килограммов – производят в цехе. Размер серии зависит от дозировки и объема серии лекарства, которую планируют выпускать. Параллельно специалисты разрабатывают методы контроля, изучают стабильность лекарства и подбирают первичную упаковку, то есть ту, которая непосредственно соприкасается с лекарством. Масштабирование и трансфер – один из самых сложных и ответственных процессов в разработке лекарства. Он позволяет достичь воспроизводимости процесса. Когда все этапы разработки успешно пройдены, приступают к исследованиям биоэквивалентности, то есть степени подобия свойств генерика и оригинального лекарства. У них должны быть одинаковые фармакокинетические показатели: степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации и так далее. Говоря простым языком, генерик и оригинальное лекарство должны одинаково действовать на человека. Последний этап – регистрация. Весь пакет документов отдают в Государственный экспертный центр Минздрава Украины. В нем должен быть описан весь процесс разработки лекарства, причем даже неудачные этапы. В министерстве должны видеть, как компания пришла к результату. Процесс регистрации может длиться до года. Только потом компания получает регистрационное свидетельство на лекарство и запускает его в производство. Тесты в лаборатории В лабораторию «Фармак» просто так не попасть. Нам выдают одноразовые халаты, бахилы и чепчики. На заводе есть помещения, которые называют «чистые». В них нас не допускают, там – строгий подход к чистоте воздуха, специальная одежда и даже костюмы, похожие на скафандры. Поэтому идем только в ту часть, где можно находиться посторонним. За каждым лекарством всегда закрепляют одного технолога и одного-двух аналитиков. Наталья специализируется на твердых лекарственных формах. К ним относятся не только таблетки, но и порошки, саше и даже желатиновые капсулы. Сейчас у Натальи в разработке три лекарства, все на разных стадиях: где-то все только начинается, а где-то уже идет регистрация. Одно из лекарств, над которым она сейчас работает, – от сердечно-сосудистых заболеваний. До того как лекарство попало в аптеку, название озвучивать нельзя – чтобы не узнали конкуренты. В лаборатории технолог изучает фармако-технологические свойства массы, которую потом спрессуют в таблетку и покроют оболочкой. С момента принятия решения о разработке и до продажи в аптеках обычно проходит 2-4 года. Наталья разработала пока только одно лекарство, которое уже выпустили на рынок. Она начала работать над ним 3 года назад, как только пришла в компанию. Это Ремесулид Рапид, аналог Нимесила. «Когда я увидела его в аптеке упакованным и красиво маркированным, аж дух захватило: “Вот, это мое, родное”», – вспоминает она. Поднявшись в лабораторию, Наталья засыпает таблетки в ячейки корзинки, помещенной в резервуар с водой. Задача – проверить, как быстро они распадутся на частицы. Этот тест – первая проверка того, как таблетки будут вести себя в организме. Если желудочно-растворимая таблетка, покрытая оболочкой, не распадется в условиях соответствующей среды за полчаса, значит она не подействует и в организме человека. Пока разговариваем, все 6 таблеток распадаются. Тест на распадаемость в воде – лишь один из фармако-технологических методов оценки качества таблеток. Аналитики будут оценивать эти таблетки с точки зрения растворимости и высвобождения активного вещества в средах с разным уровнем pH (кислотности), как в желудке. Другой прибор позволяет оценить насыпную плотность и «уплотнение» массы, которая должна стать таблеткой. Это дает возможность проанализировать склонность порошка к сжатию и спрогнозировать некоторые производственные параметры таблетирования. Наталья насыпает порошок в стеклянный цилиндр, помещает в аппарат, и прибор монотонно стучит. «В университете таких приборов не было, поэтому мы проверяли насыпную плотность, стуча цилиндром с образцом по столу. По требованиям методики приходилось стучать 1250 раз подряд», – улыбается Наталья. Приборы, на которых она работает каждый день, стоят как «однушка» в киевской хрущевке. А некоторые – как «трешка» в новостройке. «Фармак» ежегодно реинвестирует в развитие примерно 95 % прибыли. Компания направила около $15 млн на R&D лабораторию. За последние 5 лет на науку и разработку ушло около 2 млрд грн. «Моя мечта – поучаствовать в разработке оригинального лекарства с нуля. Правда, пока увижу его в аптеке, я успею поседеть, потому что процесс может занять несколько десятилетий», – смеется она. Ежегодно «Фармак» выводит на рынок около 20 новых лекарств. В разработке одновременно находится около сотни. Собственные оригинальные лекарства у компании тоже есть – например, Амизон и Антраль. В прошлом году самым продаваемым лекарством завода был Фармасулин – раствор для больных сахарным диабетом. Его продали на 336 млн грн. На втором месте – спрей для носа Эвказолин. На третьем – Фленокс, раствор для инъекций для профилактики тромбоза. Почему украинское лекарство – не хуже импортного Поработав в лаборатории, поднимаемся выше, на опытно-промышленный участок. Здесь разработка проводится на оборудовании, конструктивно идентичном тому, на котором лекарства будут производиться в цехе. «Фармацевтическая промышленность – очень зарегулированная отрасль. Мы записываем каждый свой шаг и придерживаемся всех требований нормативных документов, чтобы обеспечить качество и безопасность лекарства еще на этапе разработки. Поэтому, когда слышу стереотипы по поводу украинских лекарств, очень злюсь, – делится Наталья. – Недавно стою в очереди в аптеке, а фармацевт говорит предыдущему покупателю: ”Берите иностранные таблетки, они чище”. Еле сдержалась, чтобы не влезть в спор». И добавляет: «Я сама пью Ремесулид Рапид, который разрабатывала. Он мне как-то лучше, чем аналоги. Может быть, это материнское чувство». Как оценивают работу и какие условия предлагают Наталья училась в Киевском национальном университете технологии и дизайна на кафедре промышленной фармации. Первые три месяца на «Фармаке» ее вводили в курс дела, через полтора года – допустили к собственным разработкам. А прошлым летом повысили до старшего инженера. Следующая ступенька, на которую может подняться Наталья, – ведущий инженер. На заводе растят разработчиков под себя и стараются создать им максимально комфортные условия, потому что в стране большой дефицит кадров. Например, технический директор завода пришел сюда в свое время обычным инженером. Руководитель департамента исследований и разработки «Фармака» Роман Смишко тоже начинал с самого низа. У каждого сотрудника – от уборщицы до гендиректора «Фармак» – есть KPI. Если их выполнять, можно получить квартальную или полугодовую премию. KPI Натальи – сроки, за которые она должна пройти определенные этапы в разработке лекарства. Справится быстрее – получит бонус. Кстати, зарплата в «Фармаке» растет ежегодно. За последние 5 лет средняя зарплата на заводе выросла в 2,5 раза. Любопытно, что до 9 класса будущий инженер-разработчик мечтала быть переводчицей, учила английский и французский. Но потом поняла, что иностранный язык – это вспомогательный инструмент, а не профессия, и поступила на фармацевта. Говорит, что ни разу не пожалела о своем решении. Английский ей пригодился. «Фармак» экспортирует лекарства в 28 стран. В прошлом году за границу уехали почти четверть всех произведенных лекарств – на $57 млн. Стратегическая цель завода – увеличить долю экспорта до 40 %, оставаясь лидером украинского рынка. Поэтому читать и создавать документацию на английском – обязательная часть работы инженера-разработчика. Сотрудники «Фармака» часто бывают на англоязычных конференциях. Там знакомятся с опытом именитых коллег, занимающихся разработкой и исследованиями в разных странах. Наталья уже дважды ездила в Польшу для обмена опытом. «Я фанат своей работы, – говорит Наталья Гук. – Мне нравится, что каждый день не похож на предыдущий. Мы не просто офисные сотрудники и не пропадаем в лаборатории, я бываю и там, и там. Я считаю себя счастливым человеком, потому что нашла любимую сферу. Я на это училась, понимала, на что иду, и не разочаровалась». Фотографии Владимира Герасимова