logo

«Фармаксі»: як в Україні досліджують ліки на людях і чому вам не треба боятися вакцин від COVID-19

«Фармакси»: как в Украине исследуют лекарства на людях и почему вам не надо бояться вакцин от COVID-19

Вакцина від коронавірусу CoviShield показала ефективність 70,4%, але українці їй не довіряють. За результатами опитування Центру Разумкова, 51,5% українців не збираються робити щеплення цією вакциною, 45,2% з них вважають CoviShield недостатньо безпечною.

Серед тих, хто досліджує ефективність вакцин і ліків в Україні, – компанія «Фармаксі». Вона на ринку вісім років, на замовлення українських і зарубіжних фармкомпаній вивчала приблизно 40 препаратів, у тому числі ліки від раку та СНІДу.

У партнерському проєкті з «Фармаксі» MC.today розповідає, як проходять дослідження препаратів, що вони дають українцям і чому вакцинам від коронавірусу, які використовують в Україні, можна довіряти.

Партнер проєкту?

Що таке клінічні дослідження

Перед тим як будь-які вакцини або ліки починають використовувати люди, проводять їх клінічні дослідження. Це науковий метод, за допомогою якого вивчають, наскільки препарати є безпечними й ефективними.

Мало хто знає, що важливість клінічних досліджень перевершує багато відкриттів останніх 50 років. Цей науковий метод буквально рятує життя.

Юрій Лебідь, засновник «Фармаксі»

Аспірин застосовується для профілактики інфаркту, тромболітичні препарати можуть розчинити тромб і запобігти інсульту, антибіотики допомагають вилікувати пневмонію, від якої раніше вмирали. Це було б неможливо без клінічних досліджень.

Ліки та вакцини, які успішно пройшли клінічні випробування, допомагають позбутися небезпечних інфекцій і хвороб. Наприклад, завдяки глобальній вакцинації вдалося перемогти натуральну віспу – причину жахливих епідемій в минулому.

У препаратів можуть бути побічні ефекти, про які попереджають в інструкції. Цю інформацію виробник теж отримує під час клінічних досліджень.

«Дослідження можна провести і за $50 тис., і за $1 млн. Усе залежить від складності і тривалості лікування хвороби, числа лікарів і пацієнтів, яких залучають до тестування, умов зберігання препарату й інших чинників, – розповідає експерт. – Наш найбільший чек – $700 тис.».

 

Як фармкомпанії готуються до досліджень

До старту тестування на людях безпеку препаратів перевіряють у лабораторіях і на тваринах: щурах, мишах, кроликах. «Справа в тому, що організм тварин-ссавців працює в основному так само, як і людський організм. Фізіологія людини і щура схожа, – пояснює Юрій. – Якщо ліки є нетоксичними для тварини, вони навряд чи викличуть значні побічні ефекти в людини. Зрозуміло, що відмінності є і побічні ефекти можуть виявитися. Але щоб це з’ясувати, і проводять клінічні дослідження на пацієнтах». Тільки переконавшись, що ліки є нетоксичними і не викликають важких побічних ефектів у тварин, фармакологічна компанія переходить до клінічних випробувань.

Щоб отримати дозвіл на них, виробник збирає безліч документів, де описана технологія виробництва, механізм дії препарату та багато іншого. Їх подають до Державного експертного центру МОЗ України або аналогічного відомства в іншій державі.

До «Фармаксі» кілька разів зверталися із проханням провести клінічне дослідження препарату, за яким не зібрали всю необхідну документацію. У цих випадках замовникам відмовляли: з таким обсягом документів немає сенсу подавати заявку в Експертний центр.

«Поки фармакологічна компанія не надасть переконливі дані, що препарат є безпечним для людей, клінічні дослідження не схвалять у жодній країні світу, у тому числі в Україні», – підкреслює співзасновник «Фармаксі».

Серед документів, які подають в експертний центр, – протокол клінічних досліджень. У ньому вказують, скільки пацієнтів потрібно залучити, які параметри їхнього здоров’я виміряти, скільки повинно тривати лікування тощо. Документ готує сама фармакологічна компанія або підрядники на кшталт «Фармаксі».

У команді Юрія Лебідя протоколи складає відділ клінічних операцій, у якому працюють люди з медичною освітою та досвідом у сфері біостатистики. Ці фахівці знають принципи і стандарти клінічних досліджень.

Команда Юрія Лебідя
Команда Юрія Лебідя
Команда Юрія Лебідя

Як проходять дослідження

Дослідження проходять у декілька етапів, їх називають фазами.

1

I фаза. Вивчення того, чи є в ліків побічні ефекти. Для цього набирають здорових добровольців, які на кілька днів лягають у спеціальний медцентр – в Україні таких чотири – і за графіком приймають невелику дозу препарату. У медцентрі є реанімація, люди знаходяться під цілодобовим наглядом. Якщо в ліків є побічний ефект, то він проявляється зазвичай протягом 24–36 годин після приймання. Але із критичними випадками у «Фармаксі» не стикалися.

2

II фаза. Дослідження ефективності препарату на пацієнтах і пошук вірного дозування ліків. Для цього залучають пацієнтів із хворобою, з якою бореться препарат, і ділять їх на групи. Різним групам дають різні дозування і дивляться на реакцію організму. «Коли досліджують вакцини, щеплення роблять тільки здоровим людям, але різними дозами або кількістю введень, – розповідає експерт. – А потім дивляться, як часто хворіють вакциновані і невакциновані люди». На цьому етапі «Фармаксі» аналізує дані, які лікарі вносять в електронну систему управління клінічними дослідженнями OnlineCRF. Цю програму розробив IT-відділ «Фармаксі».

3

III фаза. Вивчення на великих групах пацієнтів, наскільки ефективними є ліки в порівнянні з відомим препаратом або плацебо. Пацієнтів розділяють на дві групи. Перша отримує нові ліки, друга – стандартне лікування. «Завдання цієї фази – перевірити ефективність на людях різної статі, віку, з різними супутніми хворобами, які приймають супутні ліки», – пояснює Юрій Лебідь.

На другому і третьому етапах тестування «Фармаксі» укладає договори з лікарями, з логістичними компаніями, які розвозять ліки по лікарнях, дотримуючись температурного режиму, зі складами, де зберігатимуться ліки. Якщо препарат везуть з-за кордону, компанія може взяти на себе розмитнення і сплату податків.

Чому результатам досліджень можна вірити

На всіх етапах клінічних випробувань, крім першого, ані лікар, ані пацієнт не знають, чи приймає людина досліджуваний препарат або вже схвалений. «Це подвійний сліпий метод дослідження: лікарям видають тільки пронумеровані коробки із препаратами. Пацієнтам теж не говорять, у яку групу вони потрапили», – підкреслює експерт.

Окремі фахівці «Фармаксі» – монітори – приїжджають у лікарні і звіряють інформацію, яку лікарі внесли в електронну систему OnlineCRF, з тим, що написано в історії хвороби.

Якщо лікарі щось не врахували або переплутали, монітори це відстежують і виправляють. Самі медики не можуть непомітно редагувати записи, – каже Юрій Лебідь.

Після кожної фази дослідження «Фармаксі» подає документи в Державний експертний центр, який повинен схвалити продовження випробувань. За кожну послугу компанія бере гроші у виробника ліків. Наприклад, скласти протокол дослідження коштує $3–5 тис., статистична обробка даних – $2–4 тис.

Коли три фази дослідження пройшли успішно і в Експертного центру немає зауважень, препарат реєструють. Тільки після цього він потрапляє в аптеки.

Інші країни можуть автоматично зареєструвати ті препарати, які вже пройшли реєстрацію в Європі або США. Якщо західний виробник проводить дослідження в 5–10 країнах, включаючи Україну, то він сам вибирає, у якій країні реєструвати препарат.

Але на цьому дослідження не закінчуються. Після реєстрації препарати проходять IV фазу випробувань. Вона потрібна, щоб зрозуміти, чи немає неврахованих побічних явищ. Якщо вони виявляться, лікарі або пацієнти повинні повідомити про це в Експертний центр, і ліки можуть зняти з реєстрації.

Як тестують вакцини

За словами Юрія Лебідя, клінічні дослідження одних ліків можуть тривати 3–5 років. Це залежить від того, скільки часу займає курс лікування, скільки пацієнтів беруть участь у тестуванні та інших факторів.

Для дослідження вакцин залучають більше людей, ніж для вивчення звичайних ліків, – приблизно 40 тис. осіб.

Юрій Лебідь, засновник «Фармаксі»

Тестуючи вакцину, перевіряють три фактори: зменшення смертності, кількості важких випадків і госпіталізацій вакцинованих людей у порівнянні з тими, хто не зробив щеплення.

Кожна країна може затверджувати свій рівень безпеки й ефективності вакцини, єдиного стандарту немає.

Як тестували вакцини від коронавірусу

Індійська CoviShield, китайська CoronaVac та інші вакцини проти COVID-19, які застосовують в Україні й інших країнах, теж проходять три фази досліджень. Різниця в тому, що через пандемію для реєстрації отримують мінімально необхідний, але досить переконливий результат. Регуляторні органи оцінюють ці результати досліджень і дають «екстрений» дозвіл на застосування вакцин. Це дозволяє швидше почати вакцинацію. Але завдання довести роботу до кінця і надати повні дані з виробника не знімають.

Безліч вакцин від відомих виробників не показали задовільні результати, і їх вивчення припинили. Міф про те, що фармкомпаніям вигідна епідемія, тому що вони заробляють на ній, далекий від дійсності. Чимало компаній вклали мільйони та мільярди доларів в розробку вакцини, але не змогли довести її ефективність і безпеку. У результаті вони зазнали величезних збитків.

Ось що відомо про дві вакцини, які довели ефективність і безпеку і їх зараз використовують в Україні.

1. Вакцина CoviShield – ліцензійний аналог шведсько-британської вакцини AstraZeneca.

Фото з офіційного порталу Києва

Виробляють її в Інституті сироватки крові Індії. «Це векторна вакцина, – розповідає Юрій Лебідь. – Беруть частину РНК коронавірусу, поміщають в інший вірус, безпечний для людини аденовірус шимпанзе. Він стає вектором-переносником, який доставляє РНК коронавірусу в людський організм. У клітинах людини виробляється спеціальний вірусний білок (spike), організм у відповідь на це виробляє антитіла і тренує імунні клітини. Якщо коронавірус потрапить в організм вакцинованої людини, імунна система вже буде знати, як реагувати на вірусний білок, і тому буде ефективно боротися з вірусом».

III фазу клінічних досліджень AstraZeneca проводили в кілька етапів у Великій Британії, Бразилії і Південній Африці. У тестуванні взяли участь майже 24 тис. осіб віком від 18 і старші. Попередні результати показали ефективність 70,4%. Європейське агентство лікарських засобів (EMA) повідомляло про ефективніст 60%. Останні дані на сайті самої компанії AstraZeneca кажуть, що ефективність досягає вже 79%, а важкій формі хвороби вакцина запобігає на 100%.

Побічні реакції, які спостерігали під час дослідження першої дози – біль у місці уколу, головний біль, підвищена температура, втома, озноб, – проходили протягом декількох днів після вакцинації. Після другої дози вони зустрічалися рідше.

Вакцину CoviShield схвалили серед інших Канада й Угорщина. Індія направила в інші країни більше ніж 60 млн доз вакцини.

 

2. Вакцину CoronaVac виробляє китайська компанія Sinovac Biotech.

Фото з порталу Вінницької ОДА

Це інактивована вакцина, у її основі – неживі частинки вірусу. Заразити людину такою вакциною не можна, але антитіла проти вірусу організм виробляє. «Це традиційний метод отримання вакцин», – розповідає Юрій Лебідь.

Як і шведсько-британська, китайська вакцина показала різну ефективність на різних етапах III фази досліджень: у Туреччині – 91%, а в Бразилії, де добровольцями стали більше ніж 12 тисяч лікарів, – трохи вище 50%. Серед побічних ефектів – біль і почервоніння в місці уколу, підвищена температура.

Крім України вакцину схвалили в Китаї, Азербайджані, Бразилії, Чилі, Індонезії та Туреччині.

Компанія «Фармаксі» розробляла програму клінічного дослідження цієї вакцини, але проєкт в Україні не запустився. Зараз «Фармаксі» тестує ліки від COVID-19.

Що дослідження дають Україні

За вісім років «Фармаксі» досліджувала в Україні препарати, які випускають фармкомпанії із США, Канади, Франції, Південної Кореї та інших країн.

«До нас звертаються, тому що дослідження в Україні проводяться на високому рівні, їх схвалюють європейські та північноамериканські регуляторні органи. До того ж Україна – велика країна, де можна знайти потрібну кількість пацієнтів з різними захворюваннями», – пояснює Юрій Лебідь.

 

За участь в I фазі досліджень пацієнтам платять від 10 до 20 тис. грн. За участь у II і III фазах пацієнтові не платять, зате він безкоштовно отримує лікування, іноді дуже дороге. Якщо досліджується препарат від лейкозу, вартість курсу може досягати 2,5 млн грн, а таких курсів потрібно два-три на рік. Для людей, які вже продали все, участь у дослідженні може стати останнім шансом зберегти життя.

«Пацієнти отримують терапію майбутнього. Їм видають супутні препарати, наприклад, жарознижувальне при випробуванні ліків від коронавірусу, іноді оплачують таксі до лікарні та додому», – додає Юрій Лебідь.

Лікарі теж отримують гонорар за участь у дослідженнях – від $500 до $3 тис. за пацієнта в залежності від складності проєкту. Таким чином у країні, де проводять тестування, залишаються десятки, а то і сотні тисяч доларів.

Попри очевидну вигоду для пацієнтів та економіки, в Україні проводиться мало досліджень. «У США проходять 12–15 тис. досліджень на рік, у Німеччині та Польщі – приблизно 3 тис., а в нас – у середньому 300», – наводить цифри співзасновник «Фармаксі».

Чому в Україні погано розвивається ринок клінічних досліджень

За словами Юрія Лебідя, у цього є кілька причин.

  1. У країні мало інноваційних фармацевтичних розробок. «Олександра Кужель якось заявила, що зарубіжні фармкомпанії ставлять досліди на українцях, це розтиражували ЗМІ, – наводить приклад Юрій Лебідь. – Але у фармкомпаній інша логіка. Вони вкладають багато грошей у розробку препарату, щоб він успішно показав себе під час досліджень. Допомагав від хвороби, від якої більше нічого не допомагає. Чим кращий препарат, тим більше продажів».
  2. В Україні тільки три великі фармацевтичні компанії займаються інноваційними розробками. Але українські пацієнти, яким пропонують участь у дослідженнях, начитавшись сумнівних статей, бачать у всьому підступ. «Лікарі розповідають: “Люди погоджуються на участь у програмі, приходять додому, а родичі їм кажуть, що вони божевільні, це отрута”, – цитує експерт. – Уранці ці пацієнти телефонують лікареві і відмовляються. Якщо це хворі на рак – вони буквально йдуть вмирати».

Ще один наочний приклад – ставлення до вакцин.

«Коли більше половини населення не хоче вакцинуватися – це катастрофа», – вважає Юрій Лебідь. Українці відкидають усі досягнення науки, а влада провалює інформаційну кампанію з вакцинації.

Команда «Фармаксі» за вісім років вивчила приблизно сорок ліків. «Тільки двоє з них виявилися неефективними і не пройшли III фазу тестування. Перші від діабету, другі від ревматоїдного артриту. При цьому вони були досить безпечними», – підкреслює Юрій Лебідь.

Під час досліджень у людей бувають побічні ефекти. Але вони виникають не набагато частіше, ніж при лікуванні вже зареєстрованими препаратами. «Було дослідження, у якому порівнювали частоту побічних ефектів при звичайному лікуванні і під час досліджень. Виявилося, що вони приблизно однакові», – розповідає співзасновник «Фармаксі».

Ще один міф – що українці беруть участь у дослідженнях без свого відома. Насправді, кожен учасник підписує інформовану згоду. Перед цим лікар розповідає йому про ризики та переваги участі в дослідженні. «Це сувора вимога, яку жорстко контролюють», – підкреслює Юрій Лебідь.

  1. Бюрократія. Вона призводить до того, що навіть українські фармкомпанії часто проводять дослідження в інших країнах: Чехії, Йорданії. «Щоб отримати дозвіл Експертного центру МОЗ на старт дослідження, потрібно чекати два місяці. А в Польщі або Чехії – два тижні. Схвалення перед II і III фазами в нас видають за чотири-п’ять місяців, а в інших країнах – за три», – перераховує експерт.

На його думку, якщо нічого не зміниться, з України можуть піти і ті клієнти, які вже проводили в нас дослідження. А багато хворих втратять шанс отримати дороге лікування, забути про тяжкі хвороби або поліпшити своє здоров’я.

Партнер проєкту?

Вакцина от коронавируса CoviShield показала эффективность 70,4%, но украинцы ей не доверяют. По результатам опроса Центра Разумкова, 51,5% украинцев не собираются прививаться этой вакциной, 45,2% из них считают CoviShield недостаточно безопасной.

Среди тех, кто исследует эффективность вакцин и лекарств в Украине, – компания «Фармакси». Она на рынке восемь лет, по заказам украинских и зарубежных фармкомпаний изучала около 40 препаратов, в том числе лекарства от рака и СПИДа.

В партнерском проекте с «Фармакси» MC.today рассказывает, как проходят исследования препаратов, что они дают украинцам и почему вакцинам от коронавируса, которые используют в Украине, можно доверять.

Партнер проекта?

Что такое клинические исследования

Перед тем как любые вакцины или лекарства начинают использовать люди, проводят их клинические исследования. Это научный метод, с помощью которого изучают, насколько препараты безопасны и эффективны.

Мало кто знает, что важность клинических исследований превосходит многие открытия последних 50 лет. Этот научный метод буквально спасает жизни.

Юрий Лебедь, основатель «Фармакси»

Аспирин применяется для профилактики инфаркта, тромболитические препараты могут растворить тромб и предотвратить инсульт, антибиотики помогают вылечить пневмонию, от которой раньше умирали. Это было бы невозможно без клинических исследований.

Лекарства и вакцины, которые успешно прошли клинические испытания, помогают избавиться от опасных инфекций и болезней. Например, благодаря глобальной вакцинации удалось победить натуральную оспу – причину ужасных эпидемий в прошлом.

У препаратов могут быть побочные эффекты, о которых предупреждают в инструкции. Эту информацию производитель тоже получает во время клинических исследований.

«Исследование можно провести и за $50 тыс., и за $1 млн. Все зависит от сложности и длительности лечения болезни, числа врачей и пациентов, которых привлекают к тестированию, условий хранения препарата и других факторов, – рассказывает эксперт. – Наш самый большой чек – $700 тыс.».

 

Как фармкомпании готовятся к исследованиям

До старта тестирования на людях безопасность препаратов проверяют в лабораториях и на животных: крысах, мышах, кроликах. «Дело в том, что организм млекопитающих животных работает в основном так же, как и человеческий организм. Физиология человека и крысы похожа, – объясняет Юрий. –  Если лекарство нетоксично для животного, оно вряд ли вызовет значительные побочные эффекты у человека. Понятно, что различия есть и побочные эффекты могут обнаружиться. Но чтобы это выяснить, и проводят клинические исследования на пациентах». Только убедившись, что лекарство нетоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов у животных, фармкомпания переходит к клиническим испытаниям.

Чтобы получить разрешение на них, производитель собирает множество документов, где описана технология производства, механизм действия препарата и многое другое. Их подают в Государственный экспертный центр Минздрава Украины или аналогичное ведомство в другом государстве.

К «Фармакси» несколько раз обращались с просьбой провести клиническое исследование препарата, по которому не собрали всю необходимую документацию. В этих случаях заказчикам отказывали: с таким объемом документов нет смысла подавать заявку в Экспертный центр.

«Пока фармкомпания не предоставит убедительные данные, что препарат не опасен для людей, клинические исследования не одобрят ни в одной стране мира, в том числе в Украине», – подчеркивает сооснователь «Фармакси».

Среди документов, которые подают в экспертный центр, – протокол клинических исследований. В нем указывают, сколько пациентов нужно привлечь, какие параметры их здоровья измерить, сколько должно длиться лечение и так далее. Документ готовит сама фармкомпания или подрядчики вроде «Фармакси».

В команде Юрия Лебедя протоколы составляет отдел клинических операций, в котором работают люди с медицинским образованием и опытом в сфере биостатистики. Эти специалисты знают принципы и стандарты клинических исследований.

Команда Юрія Лебідя
Команда Юрія Лебідя
Команда Юрія Лебідя

Как проходят исследования

Исследования проходят в несколько этапов, их называют фазами.

1

I фаза. Изучение того, есть ли у лекарства побочные эффекты. Для этого набирают здоровых добровольцев, которые на несколько дней ложатся в специальный медцентр – в Украине таких четыре – и по графику принимают небольшую дозу препарата. В медцентре есть реанимация, люди находятся под круглосуточным наблюдением. Если у лекарства есть побочный эффект, то он проявляется обычно в течение 24–36 часов после приема. Но с критическими случаями в «Фармакси» не сталкивались.

2

II фаза. Исследование эффективности препарата на пациентах и поиск верной дозировки лекарства. Для этого привлекают пациентов с болезнью, с которой борется препарат, и делят их на группы. Разным группам дают разную дозировку и смотрят на реакцию организма. «Когда исследуют вакцины, прививают только здоровых людей, но разными дозами или количеством введений, – рассказывает эксперт. – А затем смотрят, как часто заболевают привитые и непривитые люди». На этом этапе «Фармакси» анализирует данные, которые врачи вносят в электронную систему управления клиническими исследованиями OnlineCRF. Эту программу разработал IT-отдел «Фармакси».

3

III фаза. Изучение на больших группах пациентов, насколько эффективно лекарство в сравнении с известным препаратом или плацебо. Пациентов разделяют на две группы. Первая получает новое лекарство, вторая – стандартное лечение. «Задача этой фазы – проверить эффективность на людях разного пола, возраста, с разными сопутствующими болезнями, принимающих сопутствующие лекарства», – объясняет Юрий Лебедь.

На втором и третьем этапах тестирования «Фармакси» заключает договоры с врачами, с логистическими компаниями, которые развозят лекарство по больницам, соблюдая температурный режим, со складами, где будет храниться лекарство. Если препарат везут из-за границы, компания может взять на себя растаможку и уплату налогов.

Почему результатам исследований можно верить

На всех этапах клинических испытаний, кроме первого, ни врач, ни пациент не знают, принимает человек изучаемый препарат или уже одобренный. «Это двойной слепой метод исследования: врачам выдают только пронумерованные коробки с препаратами. Пациентам тоже не говорят, в какую группу они попали», – подчеркивает эксперт.

Отдельные специалисты «Фармакси» – мониторы – приезжают в больницы и сверяют информацию, которую врачи внесли в электронную систему OnlineCRF, с тем, что написано в истории болезни.

Если врачи что-то не учли или перепутали, мониторы это отслеживают и исправляют. Сами медики не могут незаметно редактировать записи, – говорит Юрий Лебедь.

После каждой фазы исследования «Фармакси» подает документы в Государственный экспертный центр, который должен одобрить продолжение испытаний. За каждую услугу компания берет деньги у производителя лекарств. Например, составить протокол исследования стоит $3–5 тыс., статистическая обработка данных – $2–4 тыс.

Когда три фазы исследования прошли успешно и у Экспертного центра нет замечаний, препарат регистрируют. Только после этого он попадает в аптеки.

Другие страны могут автоматически зарегистрировать те препараты, которые уже прошли регистрацию в Европе или США. Если западный производитель проводит исследование в 5–10 странах, включая Украину, то он сам выбирает, в какой стране регистрировать препарат.

Но на этом исследования не заканчиваются. После регистрации препараты проходят IV фазу испытаний. Она нужна, чтобы понять, нет ли неучтенных побочных явлений. Если они обнаружатся, врачи или пациенты должны сообщить об этом в Экспертный центр, и лекарство могут снять с регистрации.

Как тестируют вакцины

По словам Юрия Лебедя, клинические исследования одного лекарства могут длиться 3–5 лет. Это зависит от того, сколько времени занимает курс лечения, сколько пациентов участвуют в тестировании и других факторов.

Для исследования вакцин привлекают больше людей, чем для изучения обычных лекарств, – около 40 тыс. человек.

Юрий Лебедь, основатель «Фармакси»

Тестируя вакцину, проверяют три фактора: уменьшение смертности, количества тяжелых случаев и госпитализаций вакцинированных людей по сравнению с теми, кто не сделал прививку.

Каждая страна может утверждать свой уровень безопасности и эффективности вакцины, единого стандарта нет.

Как тестировали вакцины от коронавируса

Индийская CoviShield, китайская CoronaVac и другие вакцины против COVID-19, которые применяют в Украине и других странах, тоже проходят три фазы исследований. Разница в том, что из-за пандемии для регистрации получают минимально необходимый, но достаточно убедительный результат. Регуляторные органы оценивают эти результаты исследований и дают «экстренное» разрешение на применение вакцин. Это позволяет быстрее начать вакцинацию. Но задачу довести работу до конца и предоставить полные данные с производителя не снимают.

Множество вакцин от известных производителей не показали удовлетворительные результаты, и их изучение прекратили. Миф о том, что фармкомпаниям выгодна эпидемия, потому что они зарабатывают на ней, далек от действительности. Немало компаний вложили миллионы и миллиарды долларов в разработку вакцины, но не смогли доказать ее эффективность и безопасность. В итоге они понесли огромные убытки.

Вот что известно о двух вакцинах, которые доказали эффективность и безопасность и их сейчас используют в Украине.

1. Вакцина CoviShield – лицензионный аналог шведско-британской вакцины AstraZeneca.

Фото с официального портала Киева

Производят ее в Институте сыворотки крови Индии. «Это векторная вакцина, – рассказывает Юрий Лебедь. – Берут часть РНК коронавируса, помещают в другой вирус, безопасный для человека аденовирус шимпанзе. Он становится вектором-переносчиком, который доставляет РНК коронавируса в человеческий организм. В клетках человека вырабатывается специальный вирусный белок (spike), организм в ответ на это вырабатывает антитела и тренирует иммунные клетки. Если коронавирус попадет в организм привитого человека, иммунная система уже будет знать, как реагировать на вирусный белок, и поэтому будет эффективно бороться с вирусом».

III фазу клинических исследований AstraZeneca проводили в несколько этапов в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. В тестировании приняли участие почти 24 тыс. человек от 18 и старше. Предварительные результаты показали эффективность 70,4%. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщало об эффективности 60%. Последние данные на сайте самой компании AstraZeneca говорят, что эффективность достигает уже 79%, а тяжелую форму болезни вакцина предотвращает на 100%.

Побочные реакции, которые наблюдали во время исследования первой дозы – боль в месте укола, головная боль, повышенная температура, усталость, озноб, – проходили в течение нескольких дней после вакцинации. После второй дозы они встречались реже.

Вакцину CoviShield одобрили среди прочих Канада и Венгрия. Индия направила в другие страны более 60 млн доз вакцины.

 

2. Вакцину CoronaVac производит китайская компания Sinovac Biotech.

Фото с портала Винницкой ОГА

Это инактивированная вакцина, в ее основе – неживые частицы вируса. Заразить человека такой вакциной нельзя, но антитела против вируса организм вырабатывает. «Это традиционный метод получения вакцин», – рассказывает Юрий Лебедь.

Как и шведско-британская, китайская вакцина показала разную эффективность на разных этапах III фазы исследований: в Турции – 91%, а в Бразилии, где добровольцами стали больше 12 тысяч врачей, – чуть выше 50%. Среди побочных эффектов – боль и покраснение в месте укола, повышенная температура.

Помимо Украины вакцину одобрили в Китае, Азербайджане, Бразилии, Чили, Индонезии и Турции.

Компания «Фармакси» разрабатывала программу клинического исследования этой вакцины, но проект в Украине не запустился. Сейчас «Фармакси» тестирует лекарство от COVID-19.

Что исследования дают Украине

За восемь лет «Фармакси» исследовала в Украине препараты, которые выпускают фармкомпании из США, Канады, Франции, Южной Кореи и других стран.

«К нам обращаются, потому что исследования в Украине проводятся на высоком уровне, их одобряют европейские и североамериканские регуляторные органы. К тому же Украина – большая страна, где можно найти нужное число пациентов с различными заболеваниями», – объясняет Юрий Лебедь.

 

За участие в I фазе исследований пациентам платят от 10 до 20 тыс. грн. За участие во II и III фазах пациенту не платят, зато он бесплатно получает лечение, иногда очень дорогое. Если исследуется препарат от лейкоза, стоимость курса может достигать 2,5 млн грн, а таких курсов нужно два-три в год. Для людей, которые уже продали всё, участие в исследовании может стать последним шансом сохранить жизнь.

«Пациенты получают терапию будущего. Им выдают сопутствующие препараты, например, жаропонижающее при испытании лекарства от коронавируса, иногда оплачивают такси до больницы и домой», – добавляет Юрий Лебедь.

Врачи тоже получают гонорар за участие в исследованиях – от $500 до $3 тыс. за пациента в зависимости от сложности проекта. Таким образом в стране, где проводят тестирование, остаются десятки, а то и сотни тысяч долларов.

Несмотря на очевидную выгоду для пациентов и экономики, в Украине проводится мало исследований. «В США проходят 12–15 тыс. исследований в год, в Германии и Польше – около 3 тыс., а у нас – в среднем 300», – приводит цифры сооснователь «Фармакси».

Почему в Украине плохо развивается рынок клинических исследований

По словам Юрия Лебедя, у этого есть несколько причин.

  1. В стране мало инновационных фармацевтических разработок. «Александра Кужель как-то заявила, что зарубежные фармкомпании ставят опыты на украинцах, это растиражировали СМИ, – приводит пример Юрий Лебедь. – Но у фармкомпаний другая логика. Они вкладывают много денег в разработку препарата, чтобы он успешно показал себя во время исследований. Помогал от болезни, от которой больше ничего не помогает. Чем лучше препарат, тем больше продаж».
  2. В Украине только три крупные фармацевтические компании занимаются инновационными разработками. Но украинские пациенты, которым предлагают участие в исследованиях, начитавшись сомнительных статей, видят во всем подвох. «Врачи рассказывают: “Люди соглашаются на участие в программе, приходят домой, а родственники им говорят, что они сумасшедшие, это отрава”, – цитирует эксперт. – Утром эти пациенты звонят врачу и отказываются. Если это больные раком – они буквально идут умирать».

Еще один наглядный пример – отношение к вакцинам.

«Когда больше половины населения не хочет вакцинироваться – это катастрофа», – считает Юрий Лебедь. Украинцы отвергают все достижения науки, а власти проваливают информационную кампанию по вакцинации.

Команда «Фармакси» за восемь лет изучила около сорока лекарств. «Только два из них оказались неэффективными и не прошли III фазу тестирования. Первое от диабета, второе от ревматоидного артрита. При этом они были достаточно безопасны», – подчеркивает Юрий Лебедь.

Во время исследований у людей бывают побочные эффекты. Но они возникают не намного чаще, чем при лечении уже зарегистрированными препаратами. «Было исследование, в котором сравнивали частоту побочных эффектов при обычном лечении и во время исследований. Оказалось, что они примерно одинаковы», – рассказывает сооснователь «Фармакси».

Еще один миф – что украинцы участвуют в исследованиях без своего ведома. На самом деле, каждый участник подписывает информированное согласие. Перед этим врач рассказывает ему о рисках и преимуществах участия в исследовании. «Это строгое требование, которое жестко контролируют», – подчеркивает Юрий Лебедь.

  1. Бюрократия. Она приводит к тому, что даже украинские фармкомпании часто проводят исследования в других странах: Чехии, Иордании. «Чтобы получить разрешение Экспертного центра МОЗ на старт исследования, нужно ждать два месяца. А в Польше или Чехии – две недели. Одобрение перед II и III фазами у нас выдают за четыре-пять месяцев, а в других странах – за три», – перечисляет эксперт.

По его мнению, если ничего не изменится, из Украины могут уйти и те клиенты, которые уже проводили у нас исследования. А многие больные потеряют шанс получить дорогое лечение, забыть о тяжелых болезнях или улучшить свое здоровье.

Партнер проекта?

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: